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活動訊息

「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

刊登日期:2022-09-13  |  點閱次數 : 212 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號7樓701會議室)
活動日期: 111年10月20日(四)09:00~17:00

 課程宗旨

    本中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託執行藥物動力學技術性資料(BA/BE及dissolution)的審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察,「溶離率曲線比對試驗」是學名藥PK資料中缺失較多的部分,特規劃「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程」,期能協助廠商提升溶離率曲線比對報告送件品質,並藉由審查員之解說,使廠商更進一步瞭解審查之重點。

課程簡介:

   查驗中心為輔導廠商整理藥物動力學技術性資料(BA/BE及dissolution)且能以符合法規的方式呈現資料,特以衛生署公告的藥品生體可用率及生體相等性試驗準則及查檢表為依據,設計了一套格式範本,以協助廠商填寫個案的「溶離率曲線比對試驗」數據資料。廠商依據此自評報告填入適當的數據資料後,應足以涵蓋「溶離率曲線比對試驗報告書」送審文件的內容大綱。

招生(推廣)對象:

  1. 申請學名藥、新藥之案件包含「溶離率曲線比對試驗」之廠商及負責送件資料準備相關工作之員工。
  2. 公司或廠內具備藥物動力學相關技術性數據資料彙整人員。

課程效益:

  1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
  2. 理解自評報告與PK技術性資料的連結性。
  1. 提升整理PK技術性資料的效率,增加送件品質,減少補件往返次數。
會議議程

「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

111年10月20日(四) 9:00~17:00

 

課程大綱

講師

  • 溶離率曲線比對試驗的應用及試驗執行條件的考量
  • 溶離率曲線比對試驗報告書技術性資料準備
  • 自評表填寫練習
  • 問題交流與討論

財團法人醫藥品查驗中心

黃嘉惠審查員

張貽婷審查員

 

報名資訊

招生人數:以12人為原則,12人以後為候補,候補將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)。

報名費:每人新臺幣15,000元,報名截止日為111年10月7日。

  1. 一律採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
  2. 報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。
  3. 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  4. 課程詳細內容洽詢:胡先生,CDEacademy@cde.org.tw (02)81706000分機734。

 檔案下載:
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111年溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程報名簡章 460kb .pdf 2022-09-22 檔案下載:111年溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程報名簡章

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