「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫」實作訓練課程

 課程宗旨

    本中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託執行藥物動力學技術性資料(BA/BE及dissolution)的審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察，「溶離率曲線比對試驗」是學名藥PK資料中缺失較多的部分，特規劃「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程」，期能協助廠商提升溶離率曲線比對報告送件品質，並藉由審查員之解說，使廠商更進一步瞭解審查之重點。

課程簡介：

   查驗中心為輔導廠商整理藥物動力學技術性資料(BA/BE及dissolution)且能以符合法規的方式呈現資料，特以衛生署公告的藥品生體可用率及生體相等性試驗準則及查檢表為依據，設計了一套格式範本，以協助廠商填寫個案的「溶離率曲線比對試驗」數據資料。廠商依據此自評報告填入適當的數據資料後，應足以涵蓋「溶離率曲線比對試驗報告書」送審文件的內容大綱。

招生(推廣)對象：

1. 申請學名藥、新藥之案件包含「溶離率曲線比對試驗」之廠商及負責送件資料準備相關工作之員工。
2. 公司或廠內具備藥物動力學相關技術性數據資料彙整人員。

課程效益：

1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
2. 理解自評報告與PK技術性資料的連結性。

3. 提升整理PK技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。