原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程

課程宗旨

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署之委託執行原料藥主檔案(DMF)技術性資料審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察，特規劃「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程」，期能協助廠商提升原料藥主檔案送件品質，並藉由審查員之解說，使廠商更進一步瞭解審查之重點。

課程簡介：

查驗中心為輔導廠商整理與更熟悉原料藥化學製造管制(CMC)技術性資料，更進一步了解審查重點，且能以符合法規之方式呈現資料，特以通用技術文件模組三為依據，設計一套原料藥範本，以協助廠商填寫個案之CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當之數據資料後，應足以涵蓋CMC送審文件之內容大綱。

招生(推廣)對象：

1. 申請DMF案件之廠商負責送件資料準備相關工作之員工。
2. 公司或廠內具備化學或藥學或生化背景之製程或分析等技術性數據資料撰寫或彙整人員。

課程效益：

1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
3. 提升整理CMC技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。
4. 自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission)，更增加送件效率及審查時間的預期性。