訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程

刊登日期:2022-07-21  |  點閱次數 : 1253 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號7樓701會議室)
活動日期: 111年9月8日(四) 09:00~17:00

課程宗旨

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署之委託執行原料藥主檔案(DMF)技術性資料審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察,特規劃「原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程」,期能協助廠商提升原料藥主檔案送件品質,並藉由審查員之解說,使廠商更進一步瞭解審查之重點。

課程簡介:

查驗中心為輔導廠商整理與更熟悉原料藥化學製造管制(CMC)技術性資料,更進一步了解審查重點,且能以符合法規之方式呈現資料,特以通用技術文件模組三為依據,設計一套原料藥範本,以協助廠商填寫個案之CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當之數據資料後,應足以涵蓋CMC送審文件之內容大綱。

招生(推廣)對象:

  1. 申請DMF案件之廠商負責送件資料準備相關工作之員工。
  2. 公司或廠內具備化學或藥學或生化背景之製程或分析等技術性數據資料撰寫或彙整人員。

課程效益:

  1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
  2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
  3. 提升整理CMC技術性資料的效率,增加送件品質,減少補件往返次數。
  4. 自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission),更增加送件效率及審查時間的預期性。
會議議程

 原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程

111年9月8日(四)09:00-17:00

 

課程大綱

講師

  • 依據CTD格式講解3.2.S.1至3.2.S.7各節包含內容與注意事項
  • 在講解CTD各章節同時,讓學員以虛擬案例練習填寫原料藥主檔案自評報告
  • 講解與練習期間,穿插各種審查常見缺失與議題,並與學員互動
  • 問題與討論

財團法人醫藥品查驗中心

楊庭軒 審查員

王俊超 審查員

 

報名資訊

招生人數:以15人為原則,報名編號15以後為候補,候補將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)。

報名費:每人新臺幣12,000元,報名截止日為111年9月1日。

  1. 一律採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
  2. 報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。
  3. 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  4. 聯絡方式: CDEacademy@cde.org.tw
 檔案下載:
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程報名簡章.pdf 469kb .pdf 2023-11-11 檔案下載:原料藥主檔案(DMF)案件廠商自評報告撰寫訓練課程報名簡章.pdf