活動訊息

111年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）--抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【I】台北場

刊登日期：2022-05-25 | 點閱次數 : 3038 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心
指導單位：	衛生福利部
活動地點：	張榮發基金會1101會議室（台北市中正區中山南路11號11樓）
活動日期：	111年6月10日（星期五）下午2:00~下午5:00

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本（111）年6月10日（星期五）下午假張榮發基金會1101會議室辦理「111年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）--抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【I】台北場」。本場演講內容包括：ADC非臨床藥毒理及臨床法規介紹與個案解讀。機會難得，歡迎及早報名參加。

會議議程

111年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）--抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【I】台北場

時間	講題	演講者
14:00-14:20	報到／前測
14:20-14:30	開場致詞	財團法人醫藥品查驗中心
14:30-15:30	非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀	蔡岸圻資深藥毒理審查員財團法人醫藥品查驗中心諮詢輔導中心
15:30-15:50	中場休息
15:50-16:50	臨床法規介紹與個案解讀	陳怡安資深臨床審查員財團法人醫藥品查驗中心諮詢輔導中心
16:50-17:00	線上問題回覆／後測／滿意度調查

各位同業先進：

財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）規劃於今（111）年5月至9月陸續辦理7場「111年度生技醫藥法規科學訓練課程」（課程表列如下）。系列課程主題分別為「醫療器材」、「抗體藥物複合體」、及「臨床試驗統計」；其中，「抗體藥物複合體」課程分為【I】、【II】二部份，每一部份相同的講授內容，預計將分別於台北、台中/台南各舉辦一場。本系列課程將協助有意申請、或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量，俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

現階段，除第1場將採網路直播方式辦理外，其他6場課程仍暫以實地舉辦的方式規劃及辦理，未來如果配合政府防疫措施調整辦理方式，將再行通知。本系列課程不收取任何費用，將依場次先後，逐場通知、逐場報名，本中心保留接受報名與否的權利。單場課程參與者，依要求於完成課程前測、後測及滿意度調查後，核發該場次之研習證明。機會難得，竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

「111年度生技醫藥法規科學訓練課程」一覽表

預定時間	主題及課程	講員	地點
5月20日（13:30-17:30）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（1） --智慧醫材產品開發策略與法規途徑案例分析 1. 智慧醫療器材之法規管理原則及考量 2. 以臨床角度研析智慧醫療器材產品案例 3. 以統計角度研析智慧醫療器材產品案例	1. 楊清純審查員 2. 李欣融資深臨床審查員 3. 陳瑱芳審查員	網路直播（網址另行通知）
6月10日（14:00-17:00）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（2） --抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【I】台北場 1. 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀 2. 臨床法規介紹與個案解讀	1. 蔡岸圻資深藥毒理審查員 2. 陳怡安資深臨床審查員	張榮發基金會1101會議室
7月8日（13:30-17:30）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（3） --抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【II】台南場 1. BIO法規介紹與個案解讀 2. CMC法規介紹與個案解讀 3. 藥動法規介紹與個案解讀	1. 黃豐淳資深生物製劑審查員 2. 莊秉澄審查員 3. 洪惠淳資深藥動審查員	成大會館3樓會議AB廳（暫訂）
7月15日（14:00-17:00）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（4） --抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【I】台中場 1. 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀 2. 臨床法規介紹與個案解讀	1. 蔡岸圻資深藥毒理審查員 2. 陳怡安資深臨床審查員	集思台中新烏日會議中心希羅廳（暫訂）
8月5日（13:30-17:30）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（5） --抗體藥物複合體（Antibody-drug conjugate, ADC）【II】台北場 1. BIO法規介紹與個案解讀 2. CMC法規介紹與個案解讀 3. 藥動法規介紹與個案解讀	1. 黃豐淳資深生物製劑審查員 2. 莊秉澄審查員 3. 洪惠淳資深藥動審查員	張榮發基金會1001會議室（暫訂）
8月19日（13:30-17:30）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（6） --後疫情時代之精準診斷與創新智慧應用 1. 應用次世代定序技術於伴隨式體外診斷之法規考量 2. 現階段各國管理SARS-CoV-2體外診斷試劑之性能要求 3. 人工智慧於體外診斷之應用實例與法規分析	1. 林奕萱審查員 2. 林事曄審查員 3. 范文佳資深審查員	張榮發基金會1001會議室（暫訂）
9月2日（13:30-17:30）	111年度生技醫藥法規科學訓練課程（7） --臨床試驗統計 1. 臨床試驗之估計目標（estimand）與敏感度分析（sensitivity analysis） 2. 計畫書撰寫之統計重點與案例分享	1. 吳雅琪資深統計審查員 2. 蔡貴鳳小組長	張榮發基金會1001會議室（暫訂）

報名資訊

報名注意事項
報名方式	●網路報名。 ●本會議將實體辦理；沒有網路直播。 ●本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間	逐場通知、逐場報名。額滿為止。
報名費用	不需繳納任何費用。
與會須知	1. 因應嚴重特殊傳染性肺炎疫情，參加會議時請全面配戴口罩，並配合會議場地的防疫措施。如屬居家隔離、居家檢疫、自主健康管理、及自我健康監測對象，或發燒、有呼吸道症狀者，請勿到場。 2. 會議當天為減少接觸，將以掃描QR code的方式完成報到/前測、後測、及滿意度調查。請務必攜帶智慧型手機。 3. 為響應環保，將於報到時提供手冊連結位置，以供與會者下載參考。 4. 本課程每一場次都將核發研習證明，欲領取參與場次之研習證明者，請務必全程參與該場次課程。研習證明不能代領、不再補發。 5. 需要學分（報名時提供身分證字號）及／或需要研習證明者，請務必分別於時限內完成「前測」、「後測」、「滿意度調查」共3張表單的填送，缺一不可，且事後無法補填。 6. 會議進行期間未獲許可，請勿錄音錄影。
聯絡窗口	姓名：張佳綺專員或詹美華企劃經理電話：02-8170-6000 分機 631 或 603 信箱：events@cde.org.tw

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