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活動訊息

111年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台北場

刊登日期:2022-05-25  |  點閱次數 : 1742 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 張榮發基金會1101會議室(台北市中正區中山南路11號11樓)
活動日期: 111年6月10日(星期五)下午2:00~下午5:00

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本(111)年6月10日(星期五)下午假張榮發基金會1101會議室辦理「111年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台北場」。本場演講內容包括:ADC非臨床藥毒理及臨床法規介紹與個案解讀。機會難得,歡迎及早報名參加。

會議議程

111年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台北場

時間 講題 演講者
14:00-14:20 報到/前測
14:20-14:30 開場致詞 財團法人醫藥品查驗中心
14:30-15:30 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀 蔡岸圻 資深藥毒理審查員
財團法人醫藥品查驗中心
諮詢輔導中心
15:30-15:50 中場休息
15:50-16:50 臨床法規介紹與個案解讀 陳怡安 資深臨床審查員
財團法人醫藥品查驗中心
諮詢輔導中心
16:50-17:00 線上問題回覆/後測/滿意度調查

 

各位同業先進:


財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)規劃於今(111)年5月至9月陸續辦理7場「111年度生技醫藥法規科學訓練課程」(課程表列如下)。系列課程主題分別為「醫療器材」、「抗體藥物複合體」、及「臨床試驗統計」;其中,「抗體藥物複合體」課程分為【I】、【II】二部份,每一部份相同的講授內容,預計將分別於台北、台中/台南各舉辦一場。本系列課程將協助有意申請、或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。


現階段,除第1場將採網路直播方式辦理外,其他6場課程仍暫以實地舉辦的方式規劃及辦理,未來如果配合政府防疫措施調整辦理方式,將再行通知。本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名,本中心保留接受報名與否的權利。單場課程參與者,依要求於完成課程前測、後測及滿意度調查後,核發該場次之研習證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

「111年度生技醫藥法規科學訓練課程」一覽表

預定時間 主題及課程 講員 地點
5月20日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)
--智慧醫材產品開發策略與法規途徑案例分析
1. 智慧醫療器材之法規管理原則及考量
2. 以臨床角度研析智慧醫療器材產品案例
3. 以統計角度研析智慧醫療器材產品案例
1. 楊清純 審查員
2. 李欣融 資深臨床審查員
3. 陳瑱芳 審查員
網路直播(網址另行通知)
6月10日
(14:00-17:00)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台北場
1. 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀
2. 臨床法規介紹與個案解讀
1. 蔡岸圻 資深藥毒理審查員
2. 陳怡安 資深臨床審查員
張榮發基金會1101會議室
7月8日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【II】台南場
1. BIO法規介紹與個案解讀
2. CMC法規介紹與個案解讀
3. 藥動法規介紹與個案解讀
1. 黃豐淳 資深生物製劑審查員
2. 莊秉澄 審查員
3. 洪惠淳 資深藥動審查員
成大會館3樓會議AB廳(暫訂)
7月15日
(14:00-17:00)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(4)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台中場
1. 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀
2. 臨床法規介紹與個案解讀
1. 蔡岸圻 資深藥毒理審查員
2. 陳怡安 資深臨床審查員
集思台中新烏日會議中心希羅廳(暫訂)
8月5日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(5)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【II】台北場
1. BIO法規介紹與個案解讀
2. CMC法規介紹與個案解讀
3. 藥動法規介紹與個案解讀
1. 黃豐淳 資深生物製劑審查員
2. 莊秉澄 審查員
3. 洪惠淳 資深藥動審查員
張榮發基金會1001會議室(暫訂)
8月19日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(6)
--後疫情時代之精準診斷與創新智慧應用
1. 應用次世代定序技術於伴隨式體外診斷之法規考量
2. 現階段各國管理SARS-CoV-2體外診斷試劑之性能要求
3. 人工智慧於體外診斷之應用實例與法規分析
1. 林奕萱 審查員
2. 林事曄 審查員
3. 范文佳 資深審查員
張榮發基金會1001會議室(暫訂)
9月2日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)
--臨床試驗統計
1. 臨床試驗之估計目標(estimand)與敏感度分析(sensitivity analysis)
2. 計畫書撰寫之統計重點與案例分享
1. 吳雅琪 資深統計審查員
2. 蔡貴鳳 小組長
張榮發基金會1001會議室(暫訂)

 

報名資訊

報名注意事項
報名方式 ●網路報名。
本會議將實體辦理;沒有網路直播。
●本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間 逐場通知、逐場報名。額滿為止。
報名費用 不需繳納任何費用。
與會須知 1. 因應嚴重特殊傳染性肺炎疫情,參加會議時請全面配戴口罩,並配合會議場地的防疫措施。如屬居家隔離、居家檢疫、自主健康管理、及自我健康監測對象,或發燒、有呼吸道症狀者,請勿到場。
2. 會議當天為減少接觸,將以掃描QR code的方式完成報到/前測、後測、及滿意度調查。請務必攜帶智慧型手機。
3. 為響應環保,將於報到時提供手冊連結位置,以供與會者下載參考。
4. 本課程每一場次都將核發研習證明,欲領取參與場次之研習證明者,請務必全程參與該場次課程。研習證明不能代領、不再補發。
5. 需要學分(報名時提供身分證字號)及/或需要研習證明者,請務必分別於時限內完成「前測」、「後測」、「滿意度調查」共3張表單的填送,缺一不可,且事後無法補填。
6. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 603
信箱:events@cde.org.tw

 


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