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「藥品開發的法規科學與藥政管理」系統性訓練課程

刊登日期：2022-04-19  |  點閱次數 : 2937 次 
主辦單位： 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點： 臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室
活動日期： 111年6月17日至111年8月26日每周五13：30~16：30

 課程簡介：

    本課程為CDE有關藥品開發的法規科學與藥政管理之初階系統班課程，特別邀請CDE藥品領域跨組別一級主管擔綱授課。本課程共設計有3個單元，共計30小時，分10周在周五下午時段以實體面對面講述與實務討論等形式進行授課(另開放部分學員以線上方式參與)，各專業講師以其在藥品各領域的專業，與數十年來在法規與審查的豐富經驗，全面性地為課程學員概述新藥開發的法規科學、成功商品化策略與實務、法規策略與諮詢輔導，以及闡述藥品全生命週期品質管理、藥品臨床前與臨床路徑的法規考量等。甚者，也包括創新與新興生物技術產品，在化學製造管制與臨床的研發策略與法規考量等，精彩可期。期待學員能藉由本課程在各專業領域的講師授課、案例分享，以及學員間的互動下，系統性的學習藥品開發的法規科學與藥政管理，進而應用在藥品與創新新興生物技術產品的開發上，將研發成果成功上市與應用於臨床，解決未被滿足的醫療需求。另本課程亦為CDE學苑自今(111)年2月成立以來的首發初階系統班課程，特別安排在本課程的第一周(6/17(五))13時30分至14時舉辦始業式，邀請CDE劉明勳執行長致詞、全體學員與講師大合照，以及致贈中心紀念品。

 

授課形式：實體課程(演講、分組討論與綜合討論、活動)。

 ※單元線上課程另外開放報名網頁，歡迎前往報名~

 

招生(推廣)對象：產官學研醫藥領域專業人士，具藥品開發經驗為佳。

 

課程效益：

  1. 單元一：修習課程後可增進學員對於新藥開發的法規科學、新藥研發的成功商品化策略、藥政管理，與法規策略與諮詢輔導等相關領域之了解與學習。
  2. 單元二：修習課程後可增進學員對於藥品開發之生命週期品質策略與法規考量、藥品開發之臨床與臨床前路徑與法規考量，與新藥開發之臨床試驗設計與法規要求等相關領域之了解與學習。
  3. 單元三：修習課程後可增進學員對於創新生物技術產品化學製造與管制研發策略與法規考量，與新興生物技術產品開發的臨床策略與法規考量領域之了解與學習。
會議議程

111/6/17-111/7/8

單元一：新藥開發之法規科學

時間

課堂名稱

大綱

講師

6/17

新藥研發的成功商品化策略與實務

1.     法規密集的生技醫藥產業特性

2.     新藥研發全程價值堆疊策略

3.  目標產品概況(TPP)：新藥研發衛星導航圖

4.     TPP撰寫實務與範例

陳恒德

特聘研究員

6/24

新藥開發的法規科學概說

1.     國際上技術審查單位的演進

2.     新藥法規科學的演進

3.     法規科學與臨床考量

4.     利益/風險考量與案例分享

徐麗娟

副執行長

7/1

藥品法規體系—藥政管理與藥品查驗登記

1.     藥政管理概述

2.     藥品查驗登記法規進展

3.     案例分享與常見Q&A

陳玲貴

組長

7/8

新藥開發之法規策略與諮詢輔導

1.     新藥開發的創價管理

2.  輔助新藥開發的法規工具

3.     加速新藥開發的法規策略

4.     如何善用CDE諮詢輔導與案例解析

葉嘉新組長、賴怡君中心主任

 

111/7/15-111/8/5

單元二：藥品開發之路徑與法規考量

時間

課堂名稱

大綱

講師

7/15

藥品開發之生命週期品質策略與法規考量

1.     新藥研發至上市後之品質概念介紹與法規架構

2.     支持藥品品質自臨床試驗至上市後之審查考量

3. 案例分享與討論

孫懿真

專門委員

7/22

新藥開發之臨床前路徑與法規考量

1. 新藥早期研發：從作用標的到候選藥物

2. 新藥臨床前開發：從候選藥物到IND申請

3. 用以支持IND申請核准的臨床前法規要求與考量

4. 候選藥物案例討論

葉嘉新

組長

7/29

藥品開發之臨床路徑與查驗登記之審查考量

1. 臨床開發之策略規劃

2. 臨床開發階段之關鍵考量

3. 藥品查驗登記之審查原則、注意事項與常見缺失

詹明曉

組長

8/5

新藥開發之臨床試驗設計與法規要求

1. 臨床試驗計劃書基本架構

2. 扣合開發策略的臨床試驗設計

3. 臨床試驗之審查原則、注意事項與常見缺失

吳彥慧

副組長

 

111/8/19-111/8/26

單元三：生物技術產品開發的法規考量

時間

課堂名稱

大綱

講師

8/19

創新生物技術產品化學製造與管制研發策略與法規考量

1. 生物技術產品法規架構

2. 生物技術產品基本概念介紹

3. 創新生物技術產品審查重點考量

4. 案例分享與討論

盧青佑

副組長

8/26

新興生物技術產品開發的臨床策略與法規考量

1. 再生醫療法規架構

2. 再生醫療製劑申請流程及臨床審查重點考量

3. 再生醫療技術申請流程及臨床審查重點考量

4. 案例解析

湯依寧

中心副主任

 

報名資訊

招生人數：以40人為原則，將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)。

報名費： 全系列課程(3單元，共10堂課)每人新臺幣30,000元。(含課程、綜合討論、紙本講義及茶點)，因中心報名系統異常，報名截止日延至111年6月5日。

※早鳥優惠價27,000元，需於111年5月5日前報名，並在規定時間內完成繳費，未符合條件者以原價計算。

  1. 一律採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
  2. 報名人數達開班人數，主辦單位會通知報名學員進行繳費，請於通知後三天內完成繳費，並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」，如未於時限內完成繳費，將取消報名資格並依候補順位替補。
  3. 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
檔案下載：
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藥品開發的法規科學與藥政管理系統課程報名簡章 571kb .pdf 2022-04-20 檔案下載：藥品開發的法規科學與藥政管理系統課程報名簡章

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