臨床試驗樣本數計算實作訓練課程

課程宗旨

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託，負責試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)臨床試驗技術性資料審查。依據多年審查經驗，及對現今臨床試驗設計趨勢之觀察，特別規劃「臨床試驗樣本數計算實作訓練課程」，期能協助廠商及研究人員針對不同的主要評估指標，精確地估計試驗所需要的樣本數，避免因樣本數太小產生不確定的結果或樣本數過大而造成醫療資源的浪費。

課程簡介：

本課程主要包括五個單元，第一個單元為樣本數相關簡介與ICH E8與E9指引簡介，第二個單元為統計R程式套件簡介，第三個單元將介紹臨床試驗樣本數的計算(包括連續型、類別型、存活型指標)與疫苗試驗之樣本數計算、及運用R軟體或Excel從事上述設計之樣本數計算，第四個單元由學員實際演練與操作R軟體或Excel，最後單元則為問題交流與討論。

招生(推廣)對象：

1. 欲從事樣本數計算之相關研究人員。
2. 藥廠或生技公司參與樣本數計算之相關人員。
3. 統計相關研究人員與學生。

課程效益：

1. 深入瞭解不同的主要評估指標(連續型、類別型、存活型指標)之樣本數計算。
2. 深入瞭解疫苗試驗之樣本數計算。
3. 可自行使用統計軟體協助設計之第三期臨床試驗樣本數之計算。