特管案件申請之細胞製造管制(CMC)資料撰寫訓練課程

課程宗旨

本中心接受衛生福利部醫事司的委託，執行「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)之細胞治療技術的技術性資料審查。依據數年來審查經驗及對送件資料常見缺失之觀察，並因應特管辦法之細胞治療技術施行計畫申請須知及細胞製造管制資料格式等相關注意事項的最新修正，特規劃「特管案件申請之細胞製造管制(CMC)資料撰寫訓練課程」，期能協助申請方更進一步了解CMC資料要求及審查之重點，以利提升CMC送件品質。

課程簡介

招生(推廣)對象

對於特管辦法之細胞治療技術有興趣皆可以報名。特別推薦醫療機構及細胞製備場所負責細胞治療技術相關工作人員參加。

 課程效益：

1.了解細胞治療技術施行計畫之細胞製造管制資料之格式及內容要件。

2.分享數年審查經驗，以利了解CMC資料之審查要求。

3.培養自行確認細胞治療技術案件CMC必備資料及內容撰寫方式之能力。

4.期能提升整理及準備CMC技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。