核酸藥物創新產品發展趨勢與審查法規考量經驗分享

新冠肺炎加速mRNA技術的應用成功，開啟核酸藥物發展的新里程碑，預估西元2032年全球mRNA疫苗與藥物市場可達4億2千5百萬美元。核酸藥物主要是針對標的mRNA進行調控，在藥物研發上相對單純、快速，早期多應用於罕見疾病與遺傳性疾病，但近年有廣泛應用於癌症及慢性疾病的趨勢，有望成為重要標靶工具。由於不同類型核酸藥物在化學製造管制、臨床前試驗與臨床試驗皆有其在法規科學上的特殊考量與議題，故須以經過驗證、基於科學和風險的方法確保藥物研發之安全性。因此，財團法人醫藥品查驗中心擬邀請中央研究院生醫轉譯研究中心陶秘華執行長與法信諾生醫張嘉銘董事長分享核酸疫苗與核酸藥物開發經驗，並由查驗中心資深審查員針對研發前期最為關鍵之藥毒理部分進行核酸藥物審查經驗分享，期望能對於國內核酸藥物研究發展有所助益。

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