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活動訊息

110年度醫療器材臨床前測試基準(草案)說明會暨醫療器材上市前審查教育訓練(線上會議)

刊登日期:2021-11-05  |  點閱次數 : 710 次 
主辦單位: 衛生福利部食品藥物管理署(指導單位)
協辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心(承辦單位)
活動地點: 線上視訊會議
活動日期: 110年11月24日(星期三)

 

衛生福利部食品藥物管理署特委託財團法人醫藥品查驗中心舉辦「110年度醫療器材臨床前測試基準(草案)說明會暨醫療器材上市前審查教育訓練」,於本(110)年11月24日(星期三)9:30-16:30假財團法人張榮發基金會國際會議中心602會議室,以實體會議併網路線上直播方式,分享三項臨床前測試基準(草案),包括:「D.5440手提式氧氣產生器」、「I.4590聚焦式超音波」、及「J.2801生物滅菌指示劑」與醫療器材上市前審查教育訓練,包括:「醫療器材管理法施行後之第二、三等級查驗登記新制度及簡化申請說明」、「醫療器材人因/可用性工程指引簡介(血液透析系統及其附件、輸液幫浦、安全針具)」及「醫療器材人因/可用性工程評估案例分享」。本教育訓練活動免費,歡迎各位先進報名參加。

會議議程

時間 議題 講者
09:30-10:00 報到
10:00-10:05 開場致詞

食品藥物管理署
財團法人醫藥品查驗中心

10:05-10:35 「D.5440手提式氧氣產生器」
臨床前測試基準(草案)
曾育婕 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
10:35-11:05 「I.4590聚焦式超音波」
臨床前測試基準(草案)
簡廷翰 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
11:05-11:35 「J.2801生物滅菌指示劑」
臨床前測試基準(草案)
林事曄 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
11:35-12:00 綜合討論 全體與會貴賓
12:00-13:30 中場休息
13:30-14:30 醫療器材管理法施行後之
第二、三等級查驗登記新制度及
簡化申請說明
葉旭輝 科長
食品藥物管理署
醫療器材與化粧品組
14:30-15:30 醫療器材人因/可用性工程指引簡介(血液透析系統及其附件、輸液幫浦、安全針具) 劉曉薇 博士
工業技術研究院量測技術發展中心
15:30-16:00 醫療器材人因/可用性工程評估案例分享 李俊賢 博士
工業技術研究院量測技術發展中心
16:00-16:30 綜合討論 全體與會貴賓

 

報名資訊

報名注意事項
報名方式 ●網路報名。
●不需繳納任何費用。
●報名時間:自公告日起至110年11月19日下午5時止。
●本中心保留接受報名與否的權利。
與會須知 1. 講員、主辦單位、及執行單位針對線上發問,保有回覆與否的權利。
2. 請事先測試及確認所使用之設備及網路可以正常運作;執行單位無法針對個人設備及網路需求提供解答及協助。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 陳靜怡企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 613
信箱:ccchang469@cde.org.tw cychen1026@cde.org.tw

 


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