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活動訊息

110年細胞及基因治療製劑法規業界說明會

刊登日期:2021-10-09  |  點閱次數 : 1754 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署
活動地點: 線上視訊
活動日期: 110年11月10日(三) 13:30~17:00

由於新興生物技術之快速發展,細胞培養、保存等技術逐漸成熟,國內細胞及基因治療產品研發者積極投入各種細胞、基因治療研究,並將細胞及基因治療產品實際應用於臨床,以尋求人類疾病治療之突破,改善病人生活之品質。然,有鑑於細胞及基因治療產品之特異性及複雜性,使得細胞治療產品的管理,異於其他藥品管理之要求。爰此,財團法人醫藥品查驗中心接受衛生福利部食品藥物管理署委託,協助研究與制定細胞及基因治療產品相關管理辦法,特舉辦本次說明會。

本活動於今(110)年11月10日(三)13:30~17:00,以線上視訊方式舉辦「細胞及基因治療製劑法規業界說明會」,活動內容將分享「人類細胞及基因治療產品流向管理基準」捐贈者和接受者可溯性之管理規範、從「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準」草案談捐贈/提供行為之有償無償、「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」內容說明、國外異體細胞治療產品申請案經驗分享、細胞保存庫相關管理規範介紹,以使業界研發應用時有所參考,歡迎對細胞及基因治療製劑法規有興趣之業界人員踴躍報名參加。

會議議程


 

時間 講題 講者
13:30-14:00 報到
14:00-14:10 開場致詞

衛生福利部食品藥物管理署/           財團法人醫藥品查驗中心

14:10-14:40

「人類細胞及基因治療製劑流向管理基準」:捐贈者和接受者可溯性之管理規範

臺大醫院臨床研究受試者保護中心
陳怡安醫師
14:40-15:00

從「人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準」談捐贈/提供行為之有償無償

臺灣大學醫學院醫學教育暨
生醫倫理學科暨研究所
蔡甫昌教授
15:00-15:20 中場休息
15:20-15:30 「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準」
   內容說明
食品藥物管理署 藥品組
林佩箴 副審查員
15:30-16:00 國外異體細胞治療產品申請案經驗分享 育世博生物科技股份有限公司
蕭世嘉執行長
16:00-16:30 1. 細胞保存庫相關管理規範介紹
2. 國外異體細胞治療產品申請案經驗分享
國璽幹細胞應用技術股份有限公司 林珀丞博士
16:30-17:00 綜合討論 全體與會者

 

報名資訊
報名方式

本課程僅由線上報名,恕不接受電話或其他方式報名。

報名人數 本活動採線上視訊方式辦理,限額300人。
承辦單位亦得視狀況隨時截止報名,並保留報名資格之最後審核權利。
報名時間 自公告日起至110年11月3日(三)17:00
報名費用 不需繳納費用。
與會須知

1. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
2. 視訊會議與會網址將於活動前另以Email通知,報名時請務必留下正確Email。

聯絡窗口 姓名:李佩庭 或 鍾佩樺
電話:02-8170-6000 分機 631 或 623
信箱:ptli757@cde.org.twphchung717@cde.org.tw

 


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