訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程

刊登日期:2021-09-07  |  點閱次數 : 544 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心 第七會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)
活動日期: 110年10月13日(三) 09:15~17:00

 

課程宗旨

    本中心接受衛生福利部食品藥物管理署的委託執行學名藥查驗登記(ANDA)技術性資料的審查。依據多年審查經驗及對廠商送件資料常見缺失之觀察,特規劃「學名藥的行政及CMC廠商自評報告撰寫訓練課程」,期能協助廠商提升學名藥查登申請案之行政及CMC送件品質,並藉由審查員之解說,使廠商更進一步瞭解審查之重點。

自評報告簡介:查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現資料,特以通用技術文件模組三為依據,設計了一套格式範本,以協助廠商填寫個案的CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當的數據資料後,應足以涵蓋CMC送審文件的內容大綱。

招生(推廣)對象:申請ANDA案件之廠商負責送件資料準備相關工作之員工

公司或廠內具備化學或藥學或生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員

課程效益:

  1. 了解自評報告設計目的及填寫方式。
  2. 理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。
  3. 提升整理CMC技術性資料的效率,增加送件品質,減少補件往返次數。
  4. 自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission),更增加送件效率及審查時間的預期性。
會議議程

 

課程大綱

講師

◆行政資料廠商自評表

財團法人醫藥品查驗中心

審查員 / 專案經理

◆3.2.S原料藥部分撰寫重點與審查原則

◆3.2.R.1批次製造紀錄與3.2.P文件連結的重點提示與審查原則

◆3.2.P成品部分撰寫重點與審查原則

◆自評表填寫練習

◆問題交流與討論

※本中心保留課程安排及師資調整異動之權利,授課日期、時間、地點或課程大綱如有調整將會另行

提前通知(或公告於本中心網站)。

報名資訊

 

費    用:每人20,000元 (含午餐、講義)

報名手續:

  1. 一律採線上報名,請至「財團法人醫藥品查驗中心」網站http://www.cde.org.tw/

點選「學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程」進行線上報名。

  1. 報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,

並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」。

  1. 未收到繳交報名費通知,請勿逕自繳費,違者申請退費時酌收500元行政手續費。

繳費方式:ATM轉帳、網路銀行、銀行匯款

戶名:「財團法人醫藥品查驗中心」,華南銀行(代碼008)南港分行,帳號:158100030001。

完成繳費後請妥善保存繳費憑據。

結    業:修習結束,由本中心核發研習證明書。

其他事項:

  1. 本中心保留課程變動及時間調整之權利,課程若有變更將會提前告知學員。
  2. 若報名繳費後,報名者不克參加,可指派其他人參加,並於開課一週前通知本中心參加者資訊。
  3. 退費規定:3.1開課二週前申請退費者,退還已繳學費之九成,開課一週前申請退費者,退還已繳學費之七成,逾期不受理退費。3.2申請退費須檢附繳費單據影本、存摺封面影本、發票正本及退費申請書,缺一不可,否則不予受理。3.3本中心受理後,將以電匯方式辦理退費。(跨行電匯手續費由學員自行負擔)
  1. 本課程無補課機制,課程均須於當天修習完畢。
  2. 本課程報名人數若未額滿,本中心保留不開班之權利。
  3. 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨),台北市政府宣佈停課,將另擇日補課,惟時間須與授課老師協商後再行通知。
  4. 患有或疑似患有法定傳染病者,本中心得拒絕其上課。
  5. 敬請配合防疫中心之防疫政策,上課期間請全程配戴口罩。
  6. 本簡章若有未盡事宜,本中心保留得以隨時修改之權利。

課程詳細內容洽詢:(02)8170-6000分機656 余小姐,wcyu634@cde.org.tw

 


上一筆 110年度細胞治療計畫作業說明會-Bio部分
下一筆 溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程