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活動訊息

109年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)--臨床試驗統計(台北場)

刊登日期:2020-08-06  |  點閱次數 : 2558 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 張榮發基金會1001會議室(100台北市中正區中山南路11號10樓)
活動日期: 109年8月28日(星期五)下午1:30-5:30

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本(109)年8月28日(星期五)下午假張榮發基金會1001會議室(100台北市中正區中山南路11號10樓)辦理「109年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)--臨床試驗統計(台北場)」;演講內容包括:確認性臨床試驗資料缺失之指導原則、臨床試驗之強化策略。機會難得,歡迎及早報名參加。

會議議程

109年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)臨床試驗統計(台北場)

時間 講題 演講者
13:30-14:00 報到/前測
14:00-14:10 開場致詞 財團法人醫藥品查驗中心
14:10-15:40 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則 林資荃 資深審查員
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
15:40-15:50 中場休息
15:50-17:20 臨床試驗之強化策略(Enrichment Strategies for Clinical Trials) 蔡貴鳳 小組長
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
17:20-17:30 線上問題回覆/後測/滿意度調查

 

各位同業先進:


財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)規劃於今(109)年4月至9月陸續辦理9場「109年度生技醫藥法規科學訓練課程」(課程表如下表)。系列課程主題分別為「醫療器材」、「新複方新藥」、及「臨床試驗統計」;其中,「新複方新藥」及「臨床試驗統計」二項課程,相同的講授內容,預計將分別於台北、台中及台南各舉辦一場。本系列課程將協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。


因應新型冠狀病毒肺炎疫情,6月底前的3場課程將以線上直播的方式進行, 7月以後的6場課程,暫以實地舉辦的方式規劃,未來再配合政府防疫措施調整辦理方式。本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名,本中心保留接受報名與否的權利。單場課程參與者,依要求於完成課程前、後測及滿意度調查後,核發該場次之研習證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

「109年度生技醫藥法規科學訓練課程」一覽表

預定時間 主題及課程   地點
4月17日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)
--醫療器材臨床試驗法規及實務
1. 美國FDA「醫療器材臨床研究之顯著風險與非顯著風險」指引簡介
2. 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-材料類產品
3. 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-醫電/軟體類產品
4. 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-體外診斷試劑產品
1. 陳佳燕 資深審查員
2. 曾育婕 審查員
3. 張孟筑 審查員
4. 李曜珊 審查員
網路直播
5月15日
(13:30-17:30)   
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)
--醫療器材法規動態與簡介
1. 我國醫療器材管理法與變革說明
2. 臨床試驗暨查驗登記申請實務分享
3. 新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估相關審查要求之變革
1. 江柏翰 專案經理
2. 蒲芊蓉 專案經理
3. 簡廷翰 審查員
網路直播
6月12日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)
--從新興技術看醫療器材法規趨勢
1. 美國FDA「含有動物來源材料醫療器材(體外診斷醫療器材除外)之法規考量」指引簡介
2. 數位病理發展現況與醫材法規管理方向
3. 從美國管理模式探討直接面對消費者基因檢測可能帶來的挑戰
1. 陳佳燕 資深審查員
2. 葉錫誼 審查員
3. 范文佳 審查員
網路直播
7月17日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(4)
--新複方新藥(台北場)
1. 臨床法規考量
2. 臨床前藥毒理試驗法規考量
3. 臨床前藥物動力學試驗法規考量
1. 陳冠廷 審查員
2. 蔡岸圻 資深審查員
3. 王藝琳 資深審查員
張榮發基金會1001會議室
7月31日
(13:30-17:30)  
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(5)
--新複方新藥(台中場)
1. 臨床法規考量
2. 臨床前藥毒理試驗法規考量
3. 臨床前藥物動力學試驗法規考量
1. 陳冠廷 審查員
2. 蔡岸圻 資深審查員
3. 王藝琳 資深審查員
集思台中新烏日會議中心希羅廳
8月14日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(6)
--新複方新藥(台南場)
1. 臨床法規考量
2. 臨床前藥毒理試驗法規考量
3. 臨床前藥物動力學試驗法規考量  
1. 柯嘉怡 審查員
2. 蔡岸圻 資深審查員
3. 王藝琳 資深審查員
成大會館3樓會議AB廳
8月28日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)
--臨床試驗統計(台北場)
1. 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則
2. 臨床試驗之強化策略(Enrichment Strategies for Clinical Trials)
1. 林資荃 資深審查員
2. 蔡貴鳳 小組長
張榮發基金會1001會議室
9月4日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(8)
--臨床試驗統計(台中場)
1. 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則
2. 臨床試驗之強化策略(Enrichment Strategies for Clinical Trials)
1. 林資荃 資深審查員
2. 蔡貴鳳 小組長
集思台中新烏日會議中心希羅廳
9月11日
(13:30-17:30)
109年度生技醫藥法規科學訓練課程(9)
--臨床試驗統計(台南場)
1. 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則
2. 臨床試驗之強化策略(Enrichment Strategies for Clinical Trials)
1. 林資荃 資深審查員
2. 蔡貴鳳 小組長
成大會館3樓會議AB廳

 

報名資訊

報名注意事項
報名方式 ●網路報名。
●可報名人數:台北場250名;台中及台南場各110名。
●本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間 逐場通知、逐場報名
報名費用 不需繳納任何費用
與會須知 1. 配合政府新冠肺炎防疫規範:非報名者本人、額溫測量高於37.5度、及未配戴口罩者,均不得進入會場。
2. 主辦單位無法提供口罩,請自備。
3. 除台南場外,會議場地無提供停車服務,請利用大眾交通工具前往。
4. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
5. 本課程每一場次都將核發研習證明,欲領取參與場次之研習證明者,請務必全程參與該場次課程。
6. 請維持場地清潔;垃圾請自行帶離會場。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 603
信箱:ccchang469@cde.org.twmhchan@cde.org.tw

 


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