學名藥查驗登記案(ANDA)之行政/CMC部份廠商自評報告撰寫訓練課程

課程宗旨：查驗中心自2011年起接受衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)的委託，進行學名藥查驗登記案件審查工作，鑒於學名藥查驗登記案件之送件資料常出現缺失，審查員常需耗費時間重新整理廠商資料，並經多次補件程序方能完成審查工作；為此，查驗中心特規劃學名藥查驗登記案件之行政及CMC部分廠商自評報告，並辦理撰寫自評報告訓練課程，期能藉由審查員解說了解案件審查重點，協助廠商提升學名藥查驗登記申請案之送件品質以加速審查效率。（完整課程資訊請詳閱「報名簡章」)

自評報告簡介：查驗中心為輔導廠商整理CMC技術性資料且能以符合法規的方式呈現資料，特以通用技術文件模組三為依據，設計了一套格式範本，以協助廠商填寫個案的CMC數據資料。廠商依據此自評報告填入適當的數據資料後，應足以涵蓋CMC送審文件的內容大綱。

招生(推廣)對象：申請ANDA案件之廠商負責送件資料準備相關工作之員工、

公司或廠內具備化學或藥學或生化背景的QC/QA/CMC技術性數據資料彙整人員

課程效益：

1.     了解自評報告設計目的及填寫方式。

2.     理解自評報告與CMC技術性資料的連結性。

3.     提升整理CMC技術性資料的效率，增加送件品質，減少補件往返次數。

4.     自評表可用於申請查驗中心試辦的收費諮詢送件內容輔導(pre-submission)，更增加送件效率及審查時間的預期性。