活動訊息

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）臨床試驗統計（I）

刊登日期：2017-05-10 | 點閱次數 : 3189 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心、中山醫學大學口腔醫學院
指導單位：	衛生福利部
活動地點：	中山醫學大學正心樓0112教室（台中市南區建國北路一段110號）
活動日期：	106年5月26日（星期五）下午1:30-5:30

財團法人醫藥品查驗中心與中山醫學大學口腔醫學院於本（106）年5月26日（星期五）假中山醫學大學正心樓0112教室（台中市南區建國北路一段110號）共同辦理「106年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）--臨床試驗統計（I）。本課程不收費用，並提供上課證明，歡迎及早報名參加。

會議議程

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）--臨床試驗統計（I）

時間	講題	演講者
13:30-14:00	報到
14:00-14:10	開場致詞	待確定
14:10-15:30	Phase I and Phase II Clinical Trials: Designs and Challenges	林重賢審查員財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組
15:30-15:50	中場休息
15:50-17:10	Adaptive phase II/III designs and challenges	林資荃資深審查員財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組
17:10-17:30	綜合討論

財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）規劃於今（106）年4月至9月陸續舉辦9場「106年度生技醫藥法規科學訓練課程」（課程表如下）。系列課程主題分別為「醫療器材」、「臨床試驗統計」、及「新藥研發過程中轉換劑型」；其中，「新藥研發過程中轉換劑型」課程，相同的講授內容，將分別於台北、台中及高雄各舉辦一場。課程除法規介紹外，並增加案例說明。期以講員豐富之臨床試驗計畫書審查及法規輔導經驗，協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量，俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

本系列課程不收取任何費用，將依場次先後，逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小，本課程額滿即不再受理，且本中心保留接受報名與否的權利。單場課程全程參與者，將核發該場次之研習證明。機會難得，竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

106年度生技醫藥法規科學訓練課程

區域

預定時間

主題及課程

台南

4月21日

（13:30-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）

--體外診斷醫療器材（IVD）法規概述

1. 國內醫療器材臨床試驗申請說明與法規介紹

2. 體外診斷醫療器材（IVD）查驗登記法規介紹與實務

台中

5月5日

（13:30-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）

--醫療器材臨床前法規概述

1. 醫療器材產品上市申請準備

2. 醫療器材產品技術之法規考量

台中

5月26日

（13:30-17:05）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）

--臨床試驗統計（I）

1. Phase I and Phase II Clinical Trials: Designs and Challenges

2. Adaptive phase II/III designs and challenges

台北

6月9日

（13:00-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（4）

--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

1. 臨床前藥毒理法規考量

2. 臨床前藥動法規考量

3. 臨床法規考量

台北

6月16日

（08:30-12:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（5）

--醫療器材臨床試驗GCP查核常見缺失

1. 醫療器材臨床試驗GCP查核行政流程概述

2. 臨床試驗GCP查核缺失與案例分享 -- 臨床

3. 臨床試驗GCP查核缺失與案例分享 -- 統計

台北

6月30日

（13:30-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（6）

--臨床試驗統計（II）

1. Statistical issues in hypothesis testing

2. Regulatory thinking in non-inferiority clinical trials

台中

7月21日

（13:30-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（7）

--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

1. 臨床前藥毒理法規考量

2. 臨床前藥動法規考量

3. 臨床法規考量

高雄

8月23日

（13:30-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（8）

--新藥研發過程中轉換劑型之法規科學考量

1. 臨床前藥毒理法規考量

2. 臨床前藥動法規考量

3. 臨床法規考量

高雄

9月22日

（13:30-17:30）

106年度生技醫藥法規科學訓練課程（9）

--臨床試驗統計（III）

1. Phase I 試驗設計與統計（I）

2. Phase I 試驗設計與統計（II）

報名資訊

報名方式	網路報名。
報名人數	● 台北場每場限額240人。 ● 台中、台南、高雄場每場限額150人。 ● 本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間	逐場通知、逐場報名。
報名費用	不需繳納任何費用。
與會須知	1. 除台南場外，會議場地無提供停車服務，請利用大眾交通工具前往。 2. 會議進行期間未獲許可，請勿錄音錄影。 3. 本課程每一場次都將核發研習證明，欲領取參與場次之研習證明者，請務必全程與會。 4. 請務必維持場地清潔；垃圾請自行帶離會場。
聯絡窗口	姓名：張佳綺專員或詹美華企劃經理電話：02-8170-6000 分機 631 或 603 信箱：ccchang469@cde.org.tw、mhchan@cde.org.tw

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