藥物知識專區

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國內醫藥法規重要政策
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   法規  

衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」

  2022-01-11  
  12   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行

  2022-01-11  
  13   法規  

衛生福利部食品藥物管理署函知修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」

  2022-01-11  
  14   法規  

衛生福利部公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」

  2021-12-20  
  15   法規  

衛生福利部公告「ICH M9:依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」

  2021-12-20  
  16   法規  

衛生福利部公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」

  2021-12-20  
  17   法規  

衛生福利部公告「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」

  2021-11-11  
  18   法規  

衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文與附件

  2021-11-11  
  19   法規  

衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」

  2021-11-11  
  20   法規  

衛生福利部函知「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表 (API, DMF Refuse to File, API, DMF RTF)」

  2021-10-15  
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