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國內醫藥法規重要政策

編號	類別	標題名稱	刊登日期
1	法規	衛生福利部預告修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」部分規定草案	2022-06-08
2	法規	衛生福利部食品藥物管理署公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表」	2022-06-08
3	法規	衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」加註電子結構化仿單之使用說明方法等文字內容，是否可自行變更乙案	2022-05-13
4	法規	衛生福利部公布修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」及「變更前後對照表」	2022-04-13
5	法規	衛生福利部函知「再生醫療製劑管理條例」(草案)	2022-03-15
6	法規	衛生福利部醫事司預告制定「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案	2022-03-15
7	法規	衛生福利部食品藥物管理署函知「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草案	2022-01-27
8	法規	衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」	2022-01-11
9	法規	衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」	2022-01-11
10	法規	衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」	2022-01-11

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