回首頁
網站導覽
中文版
English
藥品
醫療器材
諮詢輔導
醫療科技評估
國際合作
中心簡介
藥物知識專區
提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。
智慧醫療法規知識區
首頁
醫藥新知專區
智慧醫療法規知識區
美國之CADe/CaDx指引
請選擇年份
2023 年
2022 年
2021 年
2020 年
2019 年
2018 年
2017 年
2016 年
2015 年
2014 年
2013 年
請選擇類別
前瞻評析
法規資訊導讀
我國法規文件
美國之管理架構文件
美國之CADe/CaDx指引
美國之軟體類醫療器材指引
美國之醫療器材屬性判定指引
美國之產品變更管理指引
美國之軟體確效與網路安全指引
歐盟之法規文件
其他國家/組織之法規文件
編號
類別
標題名稱
刊登日期
1
美國之CADe/CaDx指引
Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions, 2020
2020-12-24
2
美國之CADe/CaDx指引
Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions, 2012
2020-12-24
銜接性試驗二十周年專刊
十周年專刊
國際醫藥法規新知
國際醫藥聞新知
國內醫藥法規重要政策
研發策略指導原則
智慧醫療法規知識區
跨界創新生物製造整合技術運用藥物研發聯盟專區
與美國CFR 505(b)(2)精神相近之我國法規與審查重點考量
出版品