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美國之管理架構文件
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   美國之管理架構文件  

The Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program: Tailored Total Product Lifecycle Approaches and Key Findings, 2022

   2022-10-17  
  2   美國之管理架構文件  

(FDA)Good Machine Learning Practice for Medical Device Development Guiding Principles,2021

   2022-07-29  
  3   美國之管理架構文件  

(FDA)Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices, 2017

   2022-07-29  
  4   美國之管理架構文件  

Developing a Software Precertification Program: A Working Model, 2019

   2020-12-24  
  5   美國之管理架構文件  

Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, 2019.

   2020-12-24  
  6   美國之管理架構文件  

“Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper and Request for Feedback”, 2019.

   2020-12-24