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智慧醫療法規知識區
法規資訊導讀
編號 類別 標題名稱 刊登日期
  1   法規資訊導讀  

美國FDA 於2021 年1 月發布「人工智慧/機器學習行動方案」(2021年3月10日,劉靜宜)

  2021-06-21  
  2   法規資訊導讀  

美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日,張孟筑)

  2020-12-24  
  3   法規資訊導讀  

美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」(2018年7月6日,滕欣)

  2020-12-24  
  4   法規資訊導讀  

美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案(2018年7月6日,滕欣)

  2020-12-24  
  5   法規資訊導讀  

美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案(2018年5月10日,陳仲勤)

  2020-12-24  
  6   法規資訊導讀  

美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日,張孟筑)

  2020-12-24  
  7   法規資訊導讀  

美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日,范文佳)

  2020-12-24  
  8   法規資訊導讀  

美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引(2015年6月4日,薛伃君)

  2020-12-24  
  9   法規資訊導讀  

美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」(2014年8月21日,葉錫誼)

  2020-12-24