藥物知識專區

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智慧醫療法規知識區
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  51   法規資訊導讀  

美國FDA於2016年4月發表「數位病理全切片影像分析儀之技術性能評估」指引(2016年8月5日,范文佳)

  2020-12-24  
  52   法規資訊導讀  

美國FDA於2015年2月發表「醫療器材數據系統、醫學影像儲存裝置、與醫學影像傳輸裝置」指引(2015年6月4日,薛伃君)

  2020-12-24  
  53   法規資訊導讀  

美國FDA於2013年9月公告「行動醫療應用程式之法規指引」(2014年8月21日,葉錫誼)

  2020-12-24  
  54   美國之管理架構文件  

Developing a Software Precertification Program: A Working Model, 2019

  2020-12-24  
  55   美國之管理架構文件  

Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities, 2019.

  2020-12-24  
  56   美國之管理架構文件  

“Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper and Request for Feedback”, 2019.

  2020-12-24  
  57   美國之CADe/CaDx指引  

Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions, 2020

  2020-12-24  
  58   美國之CADe/CaDx指引  

Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions, 2012

  2020-12-24  
  59   美國之軟體類醫療器材指引  

Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation, 2017

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  60   美國之醫療器材屬性判定指引  

Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2019.

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