藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

智慧醫療法規知識區
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  41   前瞻評析  

美國醫療器材網路安全管理法規之沿革(2019年6月10日,盧巍)

  2020-12-24  
  42   前瞻評析  

醫療器材軟體之臨床評估(2018年11月9日,曾育婕)

  2020-12-24  
  43   前瞻評析  

個人健康醫療資訊之美國與歐盟法規管理方向(2018年6月8日,葉錫誼)

  2020-12-24  
  44   前瞻評析  

醫療器材軟體於國際醫療器材法規管理論壇之定義與風險分類(2015年9月3日,滕欣)

  2020-12-24  
  45   前瞻評析  

行動醫療產業的發展與台灣的機會-從美國行動醫療應用程式指引談起(2014年4月3日,俞力平)

  2020-12-24  
  46   法規資訊導讀  

美國FDA於2019年4月發表「定量影像(Quantitative Imaging)於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案(2019年9月12日,張孟筑)

  2020-12-24  
  47   法規資訊導讀  

美國FDA於2018年5月核准「人工智慧演算法輔助偵測手腕骨折軟體」(2018年7月6日,滕欣)

  2020-12-24  
  48   法規資訊導讀  

美國FDA於2018年4月發表「多功能醫療器材產品管理政策及考量」指引草案(2018年7月6日,滕欣)

  2020-12-24  
  49   法規資訊導讀  

美國FDA於2017年12月發表「臨床及病患決策輔助軟體」指引草案(2018年5月10日,陳仲勤)

  2020-12-24  
  50   法規資訊導讀  

美國FDA於2017年10月發表「評估醫療器材軟體變更是否須重新檢送510(k)申請」指引(2018年3月9日,張孟筑)

  2020-12-24  
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