藥物知識專區

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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  21   歐盟之法規文件  

(EU)Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD, 2016

   2022-07-29  
  22   美國之軟體類醫療器材指引  

(FDA)Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning-Based Software as a Medical Device (SaMD), 2021

   2022-07-29  
  23   美國之管理架構文件  

(FDA)Good Machine Learning Practice for Medical Device Development Guiding Principles,2021

   2022-07-29  
  24   美國之管理架構文件  

(FDA)Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices, 2017

   2022-07-29  
  25   法規資訊導讀  

美國FDA於2021年3月核准首款「經陰道子宮切除術之機器輔助微創手術系統」(2021年5月10日，盧巍)

   2022-07-20  
  26   法規資訊導讀  

美國FDA於2021年4月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸癌潛在徵兆之醫療器材」(2021年7月10日，趙珮榛)

   2022-07-20  
  27   法規資訊導讀  

美國FDA於2021年3月授權「首個基於機器學習的篩選設備以鑑定可指向COVID-19感染的生物標記鑑定」 (2021年10月10日，李欣潔)

   2022-07-20  
  28   法規資訊導讀  

美國FDA於2021年8月發表「加強醫療器材服務相關網路安全規範」討論文章(2021年11月10日，顧國暐)

   2022-07-20  
  29   法規資訊導讀  

澳洲TGA於2021年8月發表「軟體類醫療器材相關法規變革」指引(2021年11月10日，顧國暐)

   2022-07-20  
  30   法規資訊導讀  

美國FDA於2021年9月核准「協助辨識前列腺癌之人工智慧軟體」(2021年12月10日，劉欣宜)

   2022-07-20  
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