藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

智慧醫療法規知識區
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  11   我國法規文件  

智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集 (發布日期:2020年5月15日)

  2020-12-24  
  12   我國法規文件  

醫療器材軟體確效指引 (發布日期:2017年12月15日)

  2020-12-24  
  13   我國法規文件  

醫用軟體分類分級參考指引 (修正日期:2020年12月24日)

  2020-12-24  
  14   其他國家/組織之法規文件  

1. (IMDRF)Machine Learning-enabled Medical Devices - A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices Key Terms and Definitions, 2021

  2022-07-29  
  15   歐盟之法規文件  

(EU)General leaflet ATI Policy Brief reports, 2021

  2022-07-29  
  16   歐盟之法規文件  

(EU)Advanced technology landscape and related policies in China, 2021

  2022-07-29  
  17   歐盟之法規文件  

(EU)proposal-for-a-regulation-laying-down-harmonised-rules-on-artificial-intelligence-impact-on-the-healthcare-sector-and-the-medical-device-industry, 2021

  2022-07-29  
  18   歐盟之法規文件  

(EU)Advanced Technologies for Industry – Product Watch_Artificial Intelligence-based software as a medical device, 2020

  2022-07-29  
  19   歐盟之法規文件  

(EU)Guidlines on the Quilification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Deivces, 2020

  2022-07-29  
  20   歐盟之法規文件  

(EU)Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation, 2019

  2022-07-29  
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