藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  41   藥品  

加拿大Health Canada於2020年12月發表「經口吸入劑的比較性藥物動力學試驗」指引

  2022-01-11  
  42   藥品  

美國FDA於2021年8月發表「非轉移性去勢抗性前列腺癌:以無轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指引

  2022-01-11  
  43   藥品  

美國FDA於2021年11月發表「真實世界數據:登記資料庫(registries)之評估,以支持藥品及生物製劑之法規決策」指引草案

  2022-01-11  
  44   醫療器材  

美國FDA於2021年8月發表「小面關節螺釘系統—安全及效能途徑之性能標準」之指引草案

  2022-01-11  
  45   醫療器材  

美國FDA於2021年9月新聞發布「物質安全資料以推動更安全及更有效的醫療器材」

  2022-01-11  
  46   藥品  

美國FDA於2021年9月發表「藥品品質相關函詢問答集」指引

  2021-12-20  
  47   藥品  

國際醫藥法規協和會(ICH)於2021 年10 月發表「ICH M7(R2)附錄:應用ICH M7指引原則計算特定不純物可接受攝入量」指引草案

  2021-12-20  
  48   藥品  

FDA於2021年6月發表「癌症臨床試驗使用核心病人報告結果 (Patient Reported Outcome, PRO)」指引草案

  2021-12-20  
  49   藥品  

美國FDA於2021年10月發表「藥品與生物藥品申請包括真實世界數據之數據標準」指引草案

  2021-12-20  
  50   醫療器材  

美國FDA於2021年5月發表「療效性改善第二型糖尿病病人血糖控制特定醫療器材之可行性及早期可行性臨床試驗」指引草案

  2021-12-20  
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