藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  31   藥品  

美國FDA於2021年12月發表「用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品於臨床試驗(IND)申請案的化學製造與管制(CMC)建議」指引草案

  2022-04-13  
  32   藥品  

美國FDA於2021年9月發表「鳥型結核分枝桿菌(Mycobacterium avium Complex) 引起之非結核性分枝桿菌肺病治療藥品開發」指引草案

  2022-04-13  
  33   醫療器材  

美國FDA於2021年12月發表「用於多位病患使用關節鏡幫浦套組—上市證明文件 510(k)」指引

  2022-04-13  
  34   藥品  

美國FDA於2021年12月發表 「注射劑可目視微粒之檢視」指引草案

  2022-03-15  
  35   藥品  

美國FDA於2022年2月發表「緩解COVID-19大流行導致之非人類靈長類供應吃緊之非臨床考量」產業指引

  2022-03-15  
  36   醫療器材  

美國FDA在2021年12月核准上市「下腔靜脈過濾器移除器材」

  2022-03-15  
  37   藥品  

歐洲EDQM於2021年4月發表「元素不純物於認證程序中之政策的施行」指引

  2022-01-27  
  38   藥品  

美國FDA於2021年12月發表「反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)新藥臨床試驗指南」草案

  2022-01-27  
  39   醫療器材  

美國FDA於2021年9月發表「冠狀病毒疾病(COVID-19)公共衛生緊急期間,口(面)罩及呼吸器的政策(修正版) 」

  2022-01-27  
  40   藥品  

歐盟EMA於2021年10月發表「歐盟委員會要求(EMA)評估將二氧化鈦於核准使用之食品添加物列表中刪除,對藥品所造成的影響」最終回饋意見

  2022-01-11  
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