藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  21   藥品  

美國FDA於2022年4月發表「非腸道、眼用或耳用學名藥使用之pH調節劑豁免請求考量」指引草案

  2022-07-12  
  22   藥品  

美國FDA於2022年4月發表「於非臨床毒理試驗中使用全切片影像之問答集」指引草案

  2022-07-12  
  23   醫療器材  

美國FDA於2022年4月發布「非侵入性產前染色體篩檢相關風險」觀點討論

  2022-07-12  
  24   藥品  

國際醫藥法規協合會(ICH)於2022年3月發佈「Q2(R2)分析方法確效」指引草案

  2022-06-08  
  25   藥品  

美國FDA於2022年3月發布修訂後之「COVID-19預防性疫苗緊急使用授權」指引

  2022-06-08  
  26   醫療器材  

美國FDA於2022年2月發布「首例以De Novo上市前審查途徑核准用於預防性傳染疾病散播用途之衛生套醫材產品」

  2022-06-08  
  27   藥品  

美國FDA於2022年2月發表「抗體藥品複合體產品於藥動/藥效之審查觀點考量」指引草案

  2022-05-13  
  28   藥品  

美國FDA於2022年3月發表「包含人類基因編輯之人類基因治療藥品」指引草案

  2022-05-13  
  29   藥品  

美國FDA於2022年3月發表「首次於人體之臨床試驗使用族群擴增設計以加速腫瘤藥品研發」產業指引

  2022-05-13  
  30   醫療器材  

美國FDA於2021年12月發表「臨床研究中使用數位醫療科技執行遠端資料蒐集」指引草案

  2022-05-13  
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