藥物知識專區

提供國際醫藥法規、國際醫藥聞、國內醫藥法規重要政策等新知與相關出版品。

國際醫藥聞新知
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編號 類別 標題名稱 刊登日期
  21   藥品  

國際醫藥法規協和會(ICH)於2023年4月發表「ICH M7(R2)指引與其附錄」

  2023-09-18  
  22   藥品  

美國FDA於2023年5月發表「糖尿病:研發抗糖尿病藥品暨生物製劑臨床試驗之療效指標」產業指引草案

  2023-09-18  
  23   醫療器材  

美國FDA於2023年6月公告「醫療器材軟體功能上市前申請內容」指引

  2023-09-18  
  24   藥品  

美國FDA於2023年3月發表「以病毒病原體作為標的之單株抗體與其他治療性蛋白質的效價分析考量」指引草案

  2023-08-09  
  25   藥品  

美國FDA於2023年6月發表「偏頭痛預防性治療藥品研發」產業指引草案

  2023-08-09  
  26   醫療器材  

美國FDA於2023年3月發布「醫療器材的資通安全:FD&C法案第524B條下資通醫材設備拒絕受理政策」指引

  2023-08-09  
  27   藥品  

歐盟EMA於2023年3月發表「於經口加壓定量吸入劑替換氫氟烷化合物推進劑所需數據要求」問答集

  2023-07-07  
  28   藥品  

美國FDA於2023年4月發表「急性輻射症候群:預防與治療藥品之開發」產業指引草案

  2023-07-07  
  29   醫療器材  

美國FDA於2023年3月發表「軟式(親水性)日戴型隱形眼鏡之安全及效能途徑之性能標準」指引

  2023-07-07  
  30   藥品  

美國FDA於2022年11月發表「學名藥(ANDA) 有效成分相同性評估」指引草案

  2023-06-06  
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