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新藥科技組/醫師審查員

  • 更新日期:2026-02-25
  • 點閱次數:2004

身為醫師,若考慮職涯轉換,參與藥品及醫材審查與諮詢輔導亦是貢獻所學的⼀條蹊徑。相較於臨床⼯作,影響甚⾄更為深遠。在查驗中心工作,可與時俱進了解醫藥產業最新發展,對於新進醫師審查員的職涯過渡亦提供協助。更棒的是,這裡還是個友善職場,落實勞基法、性平法,倡導⾃主管理,休假⽐照⾏政機關,提供有別於一般醫師的生活型態!

查驗中心有近三十名專科醫師,涵蓋不同領域專科別,例如:內科、外科、⼩兒科、婦產科、家醫科、神經科、復健科、急診科、核⼦醫學科、放射腫瘤科、⿇醉科等。

主要服務單位為新藥科技組,以及醫材審查與諮詢輔導同時進行之相關審查作業,有別於一般臨床工作。醫師審查員的工作內容以「案件」為核心,性質屬於「責任制」,每個案件均有個別的審查團隊,視案件類別及涉及領域,決定參與審查的專業領域別,如:化學製造管制(CMC)、藥毒理(PT)、藥物動⼒學(PK)、臨床(Clinical)、統計(Statistical)等,並由專案經理(PM)協助安排審查會議及管控審查進度。

各專業領域別的主管會負責分配案件給審查員,一般而言,每個專業領域別會包含兩名審查員,分別為初審審查員(primary reviewer)與複審審查員(secondary reviewer)。初審審查員為案件評估與審查報告撰寫的主要負責人;複審審查員(通常為資深審查員)則負責審查報告的複審,並於審查過程中給予初審審查員協助與指導。

醫師審查員主要負責藥品查驗登記案審查、藥品上市後適應症及用法用量變更案審查、銜接性試驗評估、藥品臨床試驗案審查,亦須輔導廠商設計臨床試驗、針對藥品的研發策略提供建議、協助研擬國內醫藥法規指引等,與藥毒理、統計學、藥物動⼒學及化學製造管制各領域專家共同討論合作。

組長
小兒科專科
Since 2006
We review each product with the assumption that one of our own family will take them.
副組長
婦產科專科
Since 2007
清明的腦/火熱的心 將數據轉成情境 堅定的信念/一點點理想 讓台灣更向上提升
組長
腎臟專科
Since 2007
因為在中心累積的審查經驗和團隊的支持,讓我可以與美國、歐盟、日本等法規單位交流審查觀念並一同制定準則,有了與臨床不同的經驗與視野。
組長
復健科專科
Since 2010
審查員不再只是單純的醫師,而是一個「樞紐」,這個樞紐可以對政府提出政策建言,需要與各界合作,持續掌握最新興的國際科學研究趨勢,並且將這些知識應用在醫藥法規的決策上,這就是實現法規科學的使命。
副組長
家庭醫學科專科
Since 2007
常常在團隊討論過程中激出火花,很讚的teamwork!
小組長
小兒科專科
Since 2015
工作的成就感不再是來自於各別患者的回饋,而是能對國家重大公衛醫藥決策產生影響!
小組長
小兒科專科
Since 2009
想放假就隨時可以排假,不需要煩惱怎麼找人代班。
資深醫師審查員
神經內科專科
Since 2008
讓自己成為一個認識規則的人,也許進一步有機會成為創造規則的人。
醫師審查員
放射腫瘤專科
Since 2018
吸收新知即等於工作,做出影響全臺灣人的決定。
醫師審查員
復健科專科
Since 2018
Collaborate with the world’s top scientists.Dedicate in fields of drug and device development.Excel yourself every day. JOIN US!
醫師審查員
小兒科專科
Since 2018
在查驗中心工作可以接觸到醫藥品的最新知識,也可以幫全民的用藥安全把關,是很有成就感的地方。
醫師審查員
神經內科專科
Since 2020
同事超好相處的!工作氣氛超好,可以大家一起teamwork的最佳典範!
醫師審查員
小兒科專科
Since 2020
彈性工時,適合需要兼顧家庭的妳/你!

國際藥品法規協和會International Conference on Harmonization (ICH)
ICH為世界上三⼤製藥產業經濟體(美國、歐盟、⽇本)提出製藥法規協和化的要求之下因應⽽⽣之法規協和化平台。台灣從2008年開始參與ICH,CDE多次派員出席⼤會,參與20餘專家⼯作組共同訂定全球藥品技術指引。我國於2018年成為ICH正式會員,不僅可取得ICH最新的法規研議及發展⽅向,使我國的藥政管理法規得以即時與國際銜接,亦可於國際會場上展現我國在藥品上市審查的精進成果

藥物資訊協會Drug Information Association (DIA)
DIA創立於1964年,會員來自80多國之政府藥物法規機關、學術單位、生技醫藥研發公司、製藥公司、委託研究(CRO)公司、醫藥軟硬體設備業者等。一年一度之DIA年會,為全球規模最大的藥物研發資訊與藥政法規管理盛會,CDE積極參與DIA年會,推廣我國臨床試驗及法規環境。

台日醫藥交流會議
衛生福利部與日本厚生勞動省(MHLW),以及代表單位臺灣日本關係協會(前身為亞東關係協會)與日本台灣交流協會,於2013年11月5日簽署「台日藥物法規合作框架協議」。於此協議下,CDE協助衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)每年辦理「台日醫藥交流會議」,交流討論雙方之醫藥法規進展,除邀請雙方法規單位及學研單位擔任講員,更新台日法規現況並分享新知,並積極推展雙方審查及產業間之合作。

我沒有審查經驗,也能加入嗎?
別擔心! 我們有完善的陪跑制度,協助新進醫師審查員職涯過渡
 
臨床醫師即便有意跨⾜藥物研發,往往由於對該領域的陌⽣⽽卻步。對於新進醫師審查員的職涯過渡,CDE提供許多協助,包括:e-Learning線上學習系統幫助你快速了解中心組織架構與業務;由複雜度較低、與本⾝專科相關的案件循序漸進的接案,並由複審審查員從旁協助指導案件評估;以⼩組為單位,由資深審查員為⼩組⻑,進行審查經驗交流;新進醫師審查員專屬的定期Case Study,將由新進醫師審查員輪流分享審查案件,針對臨床試驗設計、藥物療效及安全性、⾵險管控等議題進⾏討論,並有經驗豐富的資深「藥品諮議審議委員會」醫師委員指導。


離開臨床工作仍能持續貢獻臨床所學
臨床⼯作壓⼒繁重,若考慮職涯轉換,參與藥物審查亦是貢獻所學的⼀條蹊徑。CDE致力於提昇台灣醫藥品審查之品質與效率,在確保安全、療效及品質前提下,使國人儘速取得必需之醫藥品,以促進國人健康。除了審查業務外,亦會因應國家政策協助協助研擬符合國際潮流相關規範草案,提供業者諮詢。相較於臨床,可從更宏觀的角度下參與醫藥品的生命週期,支持我國醫療進步與發展。

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