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108年度生技醫藥法規科學訓練課程

訓練主題 課程講題 講員
醫療器材法規暨諮詢輔導機制簡介及申請實務分享 1. 國內醫療器材法規概述 簡廷翰 專案經理
2. 臨床試驗暨查驗登記申請實務分享 范文佳 審查員
3. TFDA網路資源簡介及醫材專案諮詢輔導機制說明 趙芳瑜 專案經理
人工智慧醫療器材之法規現況暨網路安全管理趨勢 1. 人工智慧醫療器材之上市法規途徑說明與案例分享 吳柏立 組長
2. 醫療器材軟體分類分級暨臨床評估之指引簡介 張孟筑 審查員
3. 醫療器材之網路安全法規管理趨勢 葉錫誼 審查員
精準醫療新興技術產品暨臨床評估法規概況 1. 次世代技術於體外診斷醫療器材之應用及上市途徑討論 李曜珊 審查員
臨床試驗統計 1. 臨床試驗統計原則 宮玫芬 資深審查員
2. 臨床試驗調整設計 蔡貴鳳 小組長
臨床前藥毒理審查考量與案例分享 1. 新成分新藥開發臨床前藥毒理審查考量與案例分享 蔡岸圻 審查員
2. 細胞治療產品臨床前藥毒理審查考量與案例分享 王之雅 審查員