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107年度生技醫藥法規科學訓練課程

訓練主題 課程講題 講員
醫療器材臨床試驗法規與實務 1. 醫療器材臨床試驗簡介 吳柏立 組長
2. 醫療器材臨床試驗申請所需資料與實務 廖珮妤 專案經理
精準醫療暨體外診斷醫療器材法規概述 1. 體外診斷醫療器材查驗登記法規介紹與實務(以第一型、第二型單純皰疹病毒血清分析試劑為例) 李曜珊 審查員
臨床試驗統計試驗統計 1. Statistical issues in hypothesis testing 宮玫芬 資深審查員
2. Regulatory thinking in non-inferiority clinical trials 蔡貴鳳 小組長
新藥臨床試驗申請:如何準備良好的送審文件以符合非臨床藥毒理法規要求 1. 新藥臨床試驗主持人手冊撰寫說明 (非臨床藥毒理部分) 蔡岸圻 審查員
2. 藥品非臨床試驗安全性規範--非臨床藥毒理試驗法規介紹 焦玉中 審查員
細胞治療產品臨床試驗申請及審查:非臨床藥毒理法規訓練 1. 細胞治療產品臨床試驗申請流程簡介及主持人手冊之藥毒理資料呈現 周家瑋 資深審查員
2. 細胞治療產品非臨床藥毒理法規說明及審查考量 王之雅 審查員