104年度生技醫藥法規科學訓練課程

訓練主題	課程講題	講員
醫療器材查驗登記法規概況	1. GMP/QSD申請所需資料與實務	薛伃君專案經理
	2. 第二、第三等級醫療器材查驗登記所需資料與實務	廖珮妤專案經理
醫療器材查驗登記之臨床前（pre-clinical）考量	1. 一般醫療器材查驗登記技術性資料審查原則	葉怡君審查員
	2. IVD產品查驗登記技術性資料審查原則	林彥伶審查員
醫療器材臨床試驗與GCP法規概述	1. 醫療器材臨床試驗應檢附資料	趙芳瑜專案經理
	2. 臨床試驗法規與GCP實務概述	吳柏立組長
癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點	1. 癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 1臨床考量	陳怡安資深審查員
	2. 癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 2統計考量	林重賢審查員
	3. 癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 3案例說明	陳怡安資深審查員 林重賢審查員
細胞治療	1. 細胞治療產品非臨床法規考量與案例討論	盧青佑資深審查員
	2. 細胞治療產品臨床法規考量與案例討論	湯依寧審查員