FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

全部
編號 FAQ類別 法規標題
  81   CIRB  

若為延伸型試驗案,原指派之主審退出,請問應如何申請?

 
  82   新藥查驗登記  

【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何?

 
  83   CIRB  

若原本的IRB對IB及CRF的變更案是備查不需收費,現在是否依共識會決議,全改成行政變更且要收費?

 
  84   新藥查驗登記  

【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何?

 
  85   CIRB  

變更案逐案送審問題,假設廠商合併第二版、第三版、第四版一起送審,IRB都必須要將所有版本認列在同意證明上,還是只需要列出第四版即可?

 
  86   再生醫療製劑  

細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時,若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效,使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效?

 
  87   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案,除了根據療效證據標準外,還有哪些重要考量?

 
  88   CIRB  

新版ICF中有關檢體銷毀部份的聯絡人,應該填誰?

 
  89   再生醫療製劑  

中華藥典(7009.1) 以核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法確效指引指出:「使用市售檢測套組進行分析時,製造商提供之確效證明得取代使用者自行確效,然而使用者仍須驗證市售套組是否符合其宣稱之效能」,請問使用者應如何執行試驗?

 
  90   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何?

 
前往指定頁面
第 9/37 頁 ‧ 共 364
前往第一頁上一頁4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-下一頁前往最後一頁