FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  71   新藥查驗登記  

【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數,請問應如何判定是否符合查登要求?

 
  72   CIRB  

若一修正案包含各院共通的變更及各院獨立的變更,應如何送件?

 
  73   新藥查驗登記  

【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短,其要求原則為何?

 
  74   CIRB  

期中報告需要以主副審機制送案嗎?

 
  75   新藥查驗登記  

【藥理/毒理】已上市的藥品,申請新適應症新藥的上市許可,需檢附哪些非臨床藥毒理試驗,以供審核?

 
  76   CIRB  

若還有副審IRB尚未完成新案審查,可以申請結案嗎?

 
  77   新藥查驗登記  

【藥理/毒理】對於新成分新藥申請上市許可,在何種情形下,需檢附致癌性試驗的完整報告,以供審核?

 
  78   CIRB  

若個案報告表非主審IRB送件時之必要文件,請問後續送副審時,一定要主審IRB先審查過該文件後才能送副審嗎?

 
  79   CIRB  

若案件更換負責廠商,應如何申請CIRB帳號轉換?

 
  80   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何?

 
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