FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
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【化學製造管制】請問我國法規中是否有明確規範說明,查驗登記申請時之製程確效應以量產批量執行,無法以小批量放大10倍之批量?

 
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【化學製造管制】成品不純物分析方法確效線性/範圍之配製濃度應如何訂定?

 
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【化學製造管制】有關成品製造廠所出具之原料藥檢驗規格,如果原料藥製造廠有提供CEP影本,是否可以不列殘餘溶劑檢驗於規格中?

 
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原料藥查驗登記是否適用精實送審案件?

 
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