FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  351   上市後變更  

若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更,已達建議執行溶離率曲線比對試驗評估時,基本上應執行哪些試驗內容?

 
  352   上市後變更  

倘若已上市產品欲執行上市後變更 (如原料藥來源變更、製造廠變更或者配方組成變更等)之溶離率曲線比對試驗,其試驗藥品的生產批量應為多少個劑型單位?

 
  353   植物新藥  

以傳統藥物為基礎研發的植物新藥,因已含有效成分的材料,亦有使用經驗。如果使用之成分沒有比傳統用量過多時,可考慮同意簡化(或減免)臨床前試驗?

 
  354   銜接性試驗評估  

廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?

 
  355   銜接性試驗評估  

於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

 
  356   非處方藥  

輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記?

 
  357   非處方藥  

符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請?文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則?

 
  358   非處方藥  

已領有許可證之國產錠劑藥品,是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?

 
  359   --  

【藥動∕藥效】依據104年3月6號公告之BE試驗準則條文,105年1月1日起製造之BE批量必須為十萬錠,請問執行高低劑量溶離率比對之受試藥品,批量是否可小於十萬錠?

 
  360   --  

【化學製造管制】請問我國法規中是否有明確規範說明,查驗登記申請時之製程確效應以量產批量執行,無法以小批量放大10倍之批量?

 
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