申請QSD簡化模式時，美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書」中要求之3.7~3.9相關程序文件。

更新日期：2019-07-11 | 點閱次數 : 2558 次

檢附情形可能為以下：

若以美國廠簡化模式申請，仍須檢附3.7-3.9相關程序文件。

若以歐盟簡化模式(TCPII)申請，需視原驗證單位Notified Body出具之最近一期查廠報告中，是否敘明包含TCP查核方案；

未包含TCP查核方案者，需另檢附原廠針對台灣之通報及回收相關程序書(3.7~3.9相關之程序文件)。

有包含TCP查核方案者，毋須檢附，惟審查人員仍可依實際狀況要求提供。

	申請QSD需檢附什麼資料?
	產地為歐盟之製造業者，以歐盟簡化模式申請QSD時，得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構