醫療器材

我的產品和眼科有關，自行評估應該屬低風險產品，但無法在M大類找到合適的分類分級代碼，可以直接填寫「M.9999其他」，申請第一等級醫療器材查驗登記嗎？

更新日期：2022-09-27 | 點閱次數 : 406 次

依醫療器材分類分級管理辦法附表，分類分級代碼列於A~P各分類下之「9999其他」分類品項，其鑑別內容已說明「其風險等級判定，依中央主管機關評判之」，所以如果真的在附表中找不到合適的分類分級品項，建議先申請醫療器材屬性管理查詢，確認產品風險等級（如為第1等級產品則查詢結果可能包含其所屬品項），以及釐清製造業者須符合QMS之相關規定後，再辦理查驗登記，避免自己誤認產品等級而被駁回。

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