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醫療器材

已取得醫材GMP,是否仍須申請醫材GDP檢查?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 1824 次 

依《醫療器材管理法》第24條規定,經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統。另同法第14條規定,申請登記為醫療器材製造業者,得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務,免請領醫療器材販賣業許可執照。故以已取得GMP之醫療器材業者;若未持有醫療器材販賣業許可執照,無須申請GDP,惟GMP廠可自願提出符合GDP申請。

 


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