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醫療器材

若倉儲係以委託第三方執行,於申請查核時,是否僅需檢附第三方之檢查場所之平面圖?委託第三方是否會一併檢查?檢查方式為何?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 490 次 

依《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第2條規定,申請檢查場所之平面圖,包括標明動線之儲存、進出貨等作業場所。為確保醫療器材作業場所符合GDP之要求,委託第三方倉儲場所亦在GDP檢查範圍內,故除申請醫療器材商之作業場所平面圖,亦應檢附委託第三方倉儲場所之平面圖。

 


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下一筆 公司為醫療器材法規顧問公司,協助國外製造廠辦理許可證後授權經銷商輸入產品,無...