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醫療器材

GDP準則第13條的「儲存區應於代表性之條件下,於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估」,其風險評估的方式是否有具體說明?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 1287 次 

初步之溫度測繪乃依據儲存空間大小,以及溫度變動最大的地方予以評估,而風險評估的方式件亦可參照ISO 14971「Medical devices - Application of risk management to medical devices」標準,參考其中如FMEA或相關風險評估工具,並依風險評估結果採行降低風險之措施。

 


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