醫療器材

登錄與年度申報訂定之內容重點為何？其訂定依據？

更新日期：2022-04-13 | 點閱次數 : 431 次

考量第一等級醫療器材為低風險性產品，並參酌各國醫療器材之管理規範，為提升政府行政效率，節省廠商資源成本，加速產品上市，爰參照美國、澳洲、新加坡等國管理體系，建立低風險醫療器材登錄制度，實質簡化醫療器材上市前管理程序，落實醫療器材分級管理，醫療器材管理法第25條第1項明定經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

依前揭醫療器材管理法第25條第1項規定之授權，公告「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」計68項。

	請問GDP條文中提及之「建議性通告」是什麼意思?...
	如何查知自己的產品可否辦理登錄？我可以自行選擇改為申請許可證嗎？...

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