如何查知自己的產品可否辦理登錄？我可以自行選擇改為申請許可證嗎？

更新日期：2022-04-13 | 點閱次數 : 767 次

醫療器材商需先查詢醫療器材分類品項鑑別，自行確認欲申請產品之分類品項，再對照衛生福利部公告之「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，如屬公告品項，則應至食品藥物管理署「線上申辦平台」辦理登錄。

依本法第25條所提，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

故須登錄者無法改為申請許可證；須辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

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