FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

如何查知自己的產品可否辦理登錄?我可以自行選擇改為申請許可證嗎?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 1375 次 

醫療器材商需先查詢醫療器材分類品項鑑別,自行確認欲申請產品之分類品項,再對照衛生福利部公告之「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」,如屬公告品項,則應至食品藥物管理署「線上申辦平台」辦理登錄。

依本法第25條所提,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。

故須登錄者無法改為申請許可證;須辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之。

 


上一筆 登錄與年度申報訂定之內容重點為何?其訂定依據?...
下一筆 我在醫療器材管理法上路前已取得產品許可證,但此產品屬於須登錄之品項;新法上路...