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醫療器材

我在醫療器材管理法上路前已取得產品許可證,但此產品屬於須登錄之品項;新法上路後,我需要在多久內去做登錄及年度申報呢?許可證須要繳回嗎?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 819 次 

依醫療器材管理法第25條第4項所提,依規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已取得醫療器材許可證者,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有人。

依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第23條,前述逕予登錄者,應於原許可證有效期間屆滿後,依規定進行年度申報。中央主管機關逕予登錄未滿一年者,亦同。

而衛授食字第1101602280號公告,訂定「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」,自110年10月1日生效。

故,自110年10月1日起,本署會逕行將原許可證登錄於系統,並通知許可證持有人,不須繳回許可證;請於原許可證有效期間屆滿後,於屆滿當年度依規定進行年度申報。

 


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