我在醫療器材管理法上路前已取得產品許可證，但此產品屬於須登錄之品項；新法上路後，我需要在多久內去做登錄及年度申報呢？許可證須要繳回嗎？

更新日期：2022-04-13 | 點閱次數 : 480 次

依醫療器材管理法第25條第4項所提，依規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第23條，前述逕予登錄者，應於原許可證有效期間屆滿後，依規定進行年度申報。中央主管機關逕予登錄未滿一年者，亦同。

而衛授食字第1101602280號公告，訂定「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，自110年10月1日生效。

故，自110年10月1日起，本署會逕行將原許可證登錄於系統，並通知許可證持有人，不須繳回許可證；請於原許可證有效期間屆滿後，於屆滿當年度依規定進行年度申報。

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