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醫療器材

請問醫療器材贈品需要向食藥署申請嗎? 如果機關團體想買醫療器材贈送給民眾,是否需向食藥署提出申請?

更新日期:2022-04-13  |  點閱次數 : 3506 次 
  1. 依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第 4 條規定,贈品係指因應公共安全、公共衛生或重大災害,捐贈作為慈善目的用之醫療器材。如符合前述贈品定義,欲捐贈未領有許可證或未取得登錄字號之醫療器材,應依本辦法第 2 條、第 16 條相關規定,由捐贈贈品者檢附相關資料提出申請。
  2. 倘無償贈送民眾已核發許可證或登錄之醫療器材,且未變更該產品原廠之包裝標示,則尚無涉違反醫療器材管理法相關規定;惟建議宜併予評估考量,醫療器材非一般商品,倘提供之產品涉屬不良醫療器材,恐涉醫療器材管理法相關責任。

 


上一筆 國內醫療器材製造業者為已取得許可證產品製造之需,要從國外輸入自用原料,請問該...
下一筆 授權輸入期限為何? ...