醫療器材

請問醫療器材贈品需要向食藥署申請嗎? 如果機關團體想買醫療器材贈送給民眾，是否需向食藥署提出申請？

更新日期：2022-04-13 | 點閱次數 : 2196 次

依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第 4 條規定，贈品係指因應公共安全、公共衛生或重大災害，捐贈作為慈善目的用之醫療器材。如符合前述贈品定義，欲捐贈未領有許可證或未取得登錄字號之醫療器材，應依本辦法第 2 條、第 16 條相關規定，由捐贈贈品者檢附相關資料提出申請。
倘無償贈送民眾已核發許可證或登錄之醫療器材，且未變更該產品原廠之包裝標示，則尚無涉違反醫療器材管理法相關規定；惟建議宜併予評估考量，醫療器材非一般商品，倘提供之產品涉屬不良醫療器材，恐涉醫療器材管理法相關責任。

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