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醫療器材

外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 377 次 

依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條之「附表二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料」檢附資料辦理。


檢附文件:

1. 醫療器材查驗登記申請書。
2. 醫療器材商許可執照影本。
3. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
4. 其他經中央主管機關指定之文件、資料:專供外銷者,應檢附醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成(或成分)之說明,且其內容足以供認定該產品符合申請品項鑑別之資料。

 


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