FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材

醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間,請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時,應檢附哪些資料呢?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 439 次 

依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第19條規定,許可證有效期限屆滿至前,未依第十七條規定申請展延者,應依第五條及第六條規定,重新申請查驗登記發給許可證。
前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證,且於有效期限屆滿至後六個月內重新申請者,其應檢具之文件、資料如下,不受第六條規定之限制:
一、醫療器材商許可執照。
二、原許可證。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及說明書黏貼表。
四、標籤及說明書擬稿,並分別貼附於標籤及說明書黏貼表。
五、出產國許可製售證明;國產者,免附。
六、國外原廠授權登記書;國產者,免附。
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

※申請案件經核准後,以新字號發給許可證。


辦理『原許可證到期後6個月內重新申請』時,須注意以下事項:

1. 申請產品範圍須與原許可證一致,如超出原許可證核准登記範圍,應重新檢附完整資料辦理,不得簡化申請程序。
2. 應依原核准之標籤、說明書及包裝內容,重新檢附新的標籤、說明書及包裝擬稿供審查人員審核。
3. 如檢附資料齊全,將取得與原許可證不同之新許可證字號。
4. 如已過期之許可證為原以一物多品名方式辦理(下稱「子證」),且其「母證」亦已逾期者,應先辦理逾期母證之查驗登記(以「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第19條規定辦理),俟取得新許可字號(即新母證)後,已逾期子證以新母證之ㄧ物多品名方式辦理。


上一筆 修正案可否申請獨立送審?
下一筆 【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數,請問應如何判定