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醫療器材

第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 425 次 

第一等級許可證,產品由未滅菌改為滅菌,屬許可證規格變更,依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第15條規定,第5條規定辦理,所需文件:

1. 第一等級醫療器材查驗登記申請書
2. 醫療器材變更登記申請書
3. 原許可證正本
4. 醫療器材商許可執照影本(屬國產醫療器材者,應檢附製造業醫療器材商許可執照影本。屬輸入醫療器材者,應檢附營業項目包含“輸入”之販賣業醫療器材商許可執照影本)
5. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS/QSD)之證明文件


如屬應以登錄方式取得上市許可之第一等級品項,產品由未滅菌改為滅菌,應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第21條規定辦理,於登錄系統申請變更,並繳納費用。

 


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