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醫療器材

第二、三等級輸入醫材同一產品不同品名許可證申請文件中,出產國之許可製售證明應如何刊載,是否還須檢附其他文件?

更新日期:2022-03-29  |  點閱次數 : 115 次 

請依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表二之規定,製售證明應能並列出原核准品名與新申請品名等資訊,可供辨認確為同一產品,原廠並應出具說明函,說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。

 


上一筆 若個案報告表非主審IRB送件時之必要文件,請問後續送副審時,一定要主審IRB先審查過該文
下一筆 若案件更換負責廠商,應如何申請CIRB帳號轉換?