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藥品審查

原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」,須提供那些資料?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 560 次 

原料藥部分,須提供原料藥規格、廠內詳細之分析方法描述及一批次檢驗成績書。中間體部分,若為可分離之中間體,須提供其規格、分析方法及廠內檢測結果。

 

(English)


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