原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
更新日期：2021-11-17 | 點閱次數 : 478 次
須檢附我國核可之效期內DMF核備函影本或核備函號碼，並提供原料藥製造廠出具之授權書與製程無變更聲明函，不能僅以原料藥許可證作為引用之憑據。若原料藥製造廠曾申請DMF變更，須隨案檢附該案之變更核備函。
|
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
藥品審查 | 醫療器材 | 諮詢輔導 | 醫療科技評估 | 國際合作 | 中心簡介
版權所有 © 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000 
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002
本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上 | 本中心位置圖 |
版權所有 © 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C. 電話：886-2-8170-6000 傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002 本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上 | 本中心位置圖 |