FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 478 次 

須檢附我國核可之效期內DMF核備函影本或核備函號碼,並提供原料藥製造廠出具之授權書與製程無變更聲明函,不能僅以原料藥許可證作為引用之憑據。若原料藥製造廠曾申請DMF變更,須隨案檢附該案之變更核備函。

 

(English)


上一筆 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中...
下一筆 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?...