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藥品審查

原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 563 次 

RTF階段須至少提供三批次先導規模批量之原料藥安定性試驗結果,並達六個月加速與六個月長期試驗資料。惟長期試驗結果已達再驗期,依《藥品安定性試驗基準》可免除加速試驗結果。

 

(English)


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